Vaksin Covid-19 Janssen Dosis Tunggal Dapat Lampu Hijau dari BPOM

- Kamis, 9 September 2021 | 21:04 WIB
Ilustrasi vaksinasi (Foto: Pixabay)
Ilustrasi vaksinasi (Foto: Pixabay)

HALLO DEPOK - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan izin penggunaan darurat alias atau emergency use authorization (EUA) bagi vaksin Janssen Covid-19 Vaccine.

Kepala BPOM Penny K. Lukito menegaskan penerbitan EUA untuk jenis vaksin ini juga telah melalui pengkajian yang intensif terhadap keamanan, khasiat, dan juga mutunya.

“Badan POM selalu berkolaborasi bersama para pakar dalam memastikan pemenuhan standar keamanan, khasiat, dan mutu vaksin. Kami melibatkan para pakar di bidang farmakologi, imunologi, klinisi, apoteker, epidemiologi, virologi, dan biomedik yang tergabung dalam tim Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Corona Virus Disease 2019 (Covid-19), Indonesia Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI), serta asosiasi klinisi terkait,” ujar Penny dalam keterangannya dilansir dari laman Setkab.

Penny menambahkan, dari hasil kajian yang telah dilakukan menunjukkan bahwa dari sisi keamanan, secara umum pemberian kedua vaksin tersebut dapat ditoleransi dengan baik. Reaksi lokal maupun sistemik dari pemberian Janssen Covid-19 Vaccine menunjukkan tingkat keparahan di peringkat 1 dan 2.

Baca Juga: BPOM Setujui EUA Vaksin Convidecia

Dalam hal efikasi/khasiat, berdasarkan data interim studi klinis fase 3 pada 28 hari setelah pelaksanaan vaksinasi, efikasi Janssen Covid-19 Vaccine untuk mencegah semua gejala COVID-19 adalah sebesar 67,2 % dan efikasi untuk mencegah gejala COVID-19 sedang hingga berat pada subjek di atas 18 tahun adalah sebesar 66,1 %.

Untuk diketahui, indikasi penggunaan kedua jenis vaksin ini adalah sama-sama untuk pencegahan COVID-19 yang disebabkan oleh SARS-CoV-2 pada orang berusia 18 tahun ke atas, dengan pemberian sekali suntikan atau dosis tunggal sebanyak 0,5 ml secara intramuscular.

 

Penny memastikan dari sisi mutu vaksin, Badan POM juga telah melakukan penilaian terhadap mutu kedua vaksin tersebut dengan mengacu pada pedoman evaluasi mutu vaksin yang berlaku secara Internasional dan juga hasil evaluasi terhadap aspek Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) terhadap sarana produksi di negara asal.

Halaman:

Editor: Shafira Thalia

Tags

Terkini

Kabar Baik, Zona Merah Kepatuhan Pakai Masker Membaik

Jumat, 19 November 2021 | 11:50 WIB

4 Juta Dosis Vaksin Sinovac Tiba di Indonesia

Rabu, 10 November 2021 | 10:47 WIB
X